Пересмотр стандарта GB/T10010-2009 

Национальный стандарт GB10010-1988 для медицинских труб из поливинилхлорида (ПВХ) был пересмотрен в 2009 году с целью приведения его в соответствие с меняющимися нормативными требованиями и современными стандартами. Компания Yangzhou Kail Chemical Co., Ltd. (предшественник Jiangsu Kail Polymer Materials Co., Ltd.) участвовала в этом пересмотре наряду с такими учреждениями, как Тяньцзиньский институт исследований пластмасс. Основные изменения в стандарте включают:

1. Изменение статуса стандарта: переход от обязательного к рекомендуемому стандарту, с изменением обозначения с GB10010-1988 на GB/T10010-2009;

2. Оптимизация технических спецификаций:

(1) Удаление испытаний на паростойкость;

(2) Удаление испытаний на стойкость к сухому теплу;

(3) Удаление испытаний на экстрагируемые вещества, растворимые в эфире;

(4) испытания на содержание цинка;

Эта эволюция приводит стандарт на продукцию в соответствие с более научными и клинически значимыми требованиями.

3. Усиление основных требований, касающихся безопасности и биосовместимости:

(1) содержание тяжелых металлов в материалах не должно превышать 1,0 ppm;

(2) контроль экстрагируемых веществ должен соответствовать требованиям Китайской фармакопеи;

(3) биосовместимость подчеркивает отсутствие побочных реакций у подопытных животных во время испытаний на аномальную токсичность;

(4) Ограничения на пластификаторы (DEHP) в соответствии с тенденциями в области охраны окружающей среды и здоровья;

4. Более стандартизированные методы испытаний

(1) Введение передовых стандартов испытаний, таких как:

a. Испытание венозного давления в соответствии с GB13022;

b. Определение температуры плавления в соответствии с GB2918;

(2) Повышение согласованности и сопоставимости результатов испытаний.