Продукция
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Описание
маркер
I. Наименование продукта
Медицинская вакуумная дренажная трубка из поливинилхлорида (PVC)
II. Информация о регистродержателе / предприятии-изготовителе
Наименование предприятия: ООО Цзянсу Кайэр Полимерные Материалы
Адрес производства: д. 9, ул. Хуашань, Гаоюйский экономический район развития, г. Янчжоу, пров. Цзянсу, Китай.
Контактная информация: +86-400-008-5899
Классификационный код медицинского изделия (система медицинского страхования): C1417150350000002207
III. Общее описание продукта
(I) Основная структура и состав
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
(II) Характеристики продукта
1.Материал катетера обладает хорошей биосовместимостью, не оказывает раздражающего действия, что гарантирует безопасность клинического использования;
2.Трубка обладает превосходной устойчивостью к сдавливанию, сохраняет проходимость просвета в условиях постоянного отрицательного давления, обеспечивая эффективность дренирования;
3.Обладает хорошей стабильностью к перегибам, не склонна к закупорке в изогнутом состоянии, что позволяет адаптироваться к различным положениям тела пациента в клинических условиях;
4.Остаточное содержание оксида этилена ≤ 10 мкг/г, что соответствует требованиям соответствующих стандартов безопасности.
IV. Область применения
Данное изделие предназначено для аутогемотрансфузии во время хирургических операций, а также для послеоперационного дренирования и отведения жидкостей организма, таких как экссудат, гной и др., создавая благоприятные условия для заживления послеоперационных ран.
V. Противопоказания
1.Запрещено применять у пациентов с аллергией на поливинилхлорид (PVC);
2.Запрещено применять при тяжелых нарушениях свертываемости крови или выраженной склонности к кровоточивости;
3.Запрещено применять при наличии инфекции кожи или мягких тканей в области дренирования, если это может привести к распространению инфекции;
4.Запрещено применять при выраженном спаечном процессе в брюшной полости, когда установка дренажной трубки может привести к повреждению органов или развитию кишечного свища;
5.С осторожностью применять у пациентов с нарушением сознания или невозможностью сотрудничать, что может привести к случайному извлечению или удалению дренажной трубки.
VI. Модели и размеры
| Внутренний диаметр (мм) | Наружный диаметр (мм) | Длина трубки | Область применения |
| [Модель 1] 4,76 | 7,75 | 383-6022 | |
| [Модель 2] 6,35 | 9,9 | 383-6022 | |
| [Модель 3] 7,14 | 10,9 | 383-6022 | |
| (Примечание: размеры указаны в мм. Конкретные спецификации уточняйте по маркировке на упаковке продукта.) | |||
VII. Инструкция по применению
(I) Подготовка к использованию
1. Проверить целостность упаковки изделия, сверить дату производства, дату истечения срока годности и индикаторы стерилизации. Запрещается использование изделия при повреждении упаковки, истечении срока годности или нарушении индикаторов стерилизации;
2. Убедиться в отсутствии у пациента соответствующих противопоказаний, разъяснить пациенту или его родственникам цель применения и меры предосторожности;
3. Подготовить источник отрицательного давления, дренажный мешок и другое вспомогательное оборудование, убедиться в его стерильности и исправности.
(II) Порядок действий
1. В асептических условиях вскрыть внутреннюю упаковку изделия, извлечь дренажную трубку и комплектующие;
2. В соответствии с требованиями операции и областью дренирования выбрать подходящую точку пункции или хирургический разрез, медленно ввести дренажную трубку в намеченную область дренирования;
3. Надежно зафиксировать наружную часть дренажной трубки с помощью медицинских фиксирующих повязок для предотвращения смещения, выпадения или перекручивания;
4. В соответствии с клиническими нормами соединить дренажную трубку с источником отрицательного давления и дренажным мешком, обеспечив герметичность соединения, исключив утечки;
5. Отрегулировать источник отрицательного давления до требуемого клинического значения, запустить аспирацию, проверить проходимость дренажной трубки, убедиться в нормальном отведении дренажной жидкости, после чего завершить процедуру.
(III) Меры предосторожности во время использования
1. Следить, чтобы дренажная трубка постоянно находилась ниже места дренирования, избегая ретроградного инфицирования дренажной жидкостью;
2. Регулярно наблюдать за цветом, характером и объемом дренажной жидкости. При обнаружении отклонений (например, ярко-красный цвет, внезапное увеличение объема, помутнение, появление запаха и т.д.) следует немедленно проинформировать врача и принять меры;
3. Избегать сдавливания и перегибания дренажной трубки, проинструктировать пациента о рациональной двигательной активности, избегать натяжения катетера, которое может привести к его смещению или выпадению;
4. Обеспечить стабильность соединения дренажной трубки с источником отрицательного давления. При исчезновении вакуума или нарушении дренажа следует немедленно проверить соединения и проходимость просвета трубки, при необходимости заменить дренажную трубку;
5. Данное изделие предназначено для однократного использования. Повторное или перекрестное использование категорически запрещено. При обнаружении повреждений или утечек в процессе использования следует немедленно заменить трубку.
VIII. Метод стерилизации
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Процесс стерилизации соответствует требованиям стандартов ISO 11135:2014, ISO 11138-7. Уровень гарантии стерильности (SAL) составляет 10⁻⁶. При нарушении целостности стерильной упаковки изделие считается контаминированным и не подлежит использованию.
IX. Хранение и транспортировка
1. Условия хранения: Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом месте, избегая прямого солнечного света, высоких температур и влажности, вдали от источников огня и агрессивных газов;
2. Требования к транспортировке: При транспортировке следует соблюдать осторожность, избегать сильных ударов, сдавливания, предотвращать повреждение упаковки. Условия транспортировки должны соответствовать вышеуказанным требованиям к условиям хранения.
X. Срок годности
Срок годности данного продукта составляет два года с даты изготовления. Продукты с истекшим сроком годности использовать запрещается.
XI. Комплектация
Медицинская вакуумная дренажная трубка из PVC — 1 шт.;
Соединительные переходники — 2 шт.;
Сертификат качества — 1 экз. (Примечание: фактическая комплектация уточняется по упаковке.)
XII. Утилизация отходов
После использования данное изделие относится к медицинским отходам. Его утилизация должна производиться в соответствии с «Правилами обращения с медицинскими отходами» и другими соответствующими нормативными актами: подлежит раздельному сбору и обезвреживанию. Запрещается выбрасывать изделие бесконтрольно во избежание загрязнения окружающей среды или перекрестного инфицирования.
XIII. Предупреждения и указания
1. Данное изделие предназначено для использования только в медицинских учреждениях, имеющих соответствующую лицензию, квалифицированным медицинским персоналом в строгом соответствии с клиническими протоколами;
2. Во время процедуры необходимо строго соблюдать принципы асептики для предотвращения риска инфицирования;
3. При возникновении у пациента дискомфорта, аллергической реакции или других отклонений во время использования следует немедленно прекратить применение и принять соответствующие медицинские меры;
4. Производство изделия осуществляется в соответствии со стандартами GB 10010-2009 и YY/T 0489-2023 («Дренажные катетеры стерильные однократного применения и вспомогательные устройства»).
Важное заявление
Содержание данной инструкции является лишь руководством по применению изделия и не может заменить клиническое решение медицинского персонала. При клиническом использовании следует рационально выбирать и применять изделие, основываясь на конкретном состоянии пациента, особенностях операции и профессиональном опыте медицинских работников. При возникновении любых вопросов по применению изделия, пожалуйста, своевременно связывайтесь с предприятием-изготовителем.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий из игольчатых материалов
Данная продукция представляет собой твердый гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для одноразового использования при изготовлении инфузионных игл, игл для переливания крови, игл для кожи головы и других игл (корпус иглы, соединительное гнездо).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов для небольших подушек
Этот продукт является медицинским классом мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования кровеносных контуров, поддерживающих изготовление небольших подушек (фиксированных, буферных), адаптируется к процессу литья и экструзии, может непосредственно контактировать с кожей человека, кровяным контуром, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для жестких соединителей трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из жесткого поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства жестких соединительных компонентов (таких как люэровские коннекторы, резьбовые соединители, накидные гайки) для трансфузионных и инфузионных устройств.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
