Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлоридный пластмассовый катетер для инструментов переливания крови (жидкости)
II. Сфера применения
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO), обладает высокой смазкой, высокой гибкостью, гладкой поверхностью, плавной интубацией, не повреждает слизистую оболочку мочевого канала, отвечает клиническим требованиям к мочевому дренажу и мочевому потоку.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
IV. Состав и характеристики сырья
Базовый материал: высокопрозрачная ПВХ смола медицинского класса, отличная подвижность, экструзионная формовка стабильна
Стабилизирующая система: медицинский экологически чистый кальциево - цинковый стабилизатор, может не содержать DEHP (фталат - дифенил (2 - этилгексил) эфиры), соответствует требованиям контроля вредных веществ медицинских материалов
Характеристики: высокая прозрачность, легко наблюдать цвет мочи, есть ли осадок;Отличная гибкость, легко изгибается, не легко ломается, интубация гладкая;гладкая поверхность, низкий коэффициент трения, не повреждает слизистую оболочку уретры;Устойчивость к стерилизации, низкой температуре, коррозии мочи;Биологическая совместимость превосходна, без стимуляции, без сенсибилизации.
V. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы равномерны, имеют бесцветную прозрачную форму, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,0 - 2,8 мм, явление агломерации отсутствует.
(II) Физические свойства
| Твердость по Шору | A 80 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 17,0 МПа |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤ 0,1% |
| Коэффициент пропускания света (толщина 2 мм) | ≥88% |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0,002 моль / л КМНО) | ≤ 0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤ 0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤ 1,0 мкг / мл |
| Цвет | ясный и бесцветный, без мутности, без запаха |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤ 1 |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Тест на гемолиз | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Может выдерживать эпоксиэтан (EO) стерилизация, после стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, не выделяется вредных веществ, трубчатое тело не деформируется;Остаточное количество EO в готовом продукте составляет ≤10 мкг / г (соответствует требованиям GB 15980 - 2009).
VI. Справочная информация о процессе экструзии
Температура цилиндра: зона 1 125 - 135 ° C (загрузочное отверстие), зона 2 140 - 150 ° C (средняя часть), зона 3 145 - 155 ° C (носовая часть), температура головки 140 - 150 ° C, строго запрещено превышать 170 ° C
Температура пресс - формы: 25–35 °C, с водяным охлаждением, чтобы обеспечить гладкую поверхность трубы, стабильный размер, круглый
Скорость экструзии: 8 - 18 м / мин, скорость тяги соответствует скорости экструзии, натяжение тяги равномерно, чтобы предотвратить деформацию растяжения корпуса трубы, неравномерную толщину стенки
VII. Упаковка, маркировка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойный медицинский PE вакуумный мешок, влагонепроницаемость, защита от загрязнения, вес нетто 25 кг на мешок; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный пакет.
(II) Знаки
Внешняя упаковка и этикетка внутренней упаковки должны быть четко обозначены: наименование изделия, модель, номер партии, дата производства, вес нетто, производственная единица, исполнительный стандарт, медицинские материалы, влагонепроницаемость, светозащита, вдали от маркировки источника тепла;Каждая партия сопровождается сертификатом соответствия продукции.
(III) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми, герметичными, строго запрещено смешивать с токсичными, вредными, ароматическими, коррозионными веществами и органическими растворителями;Защита от солнца, дождя, влаги, тяжелого давления, сильного удара во время перевозки.
(IV) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом складе, температура склада контролируется от 0 до 30°C, относительная влажность ≤65%;Держитесь подальше от источников тепла, открытого огня и органических растворителей;Срок действия составляет 12 месяцев (с даты производства), срок годности должен быть повторно проверен, прежде чем он может быть использован.
VIII. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, только для одноразового использования производства катетеров, строго запрещено использование в области немедицинского, немедицинского оборудования.
Экструзионное формование должно проводиться в чистом цехе, среда формования должна соответствовать требованиям чистоты производства медицинского оборудования, чтобы избежать загрязнения продукции.
Строго контролируйте температуру экструзии, строго запрещайте более 170 °C, чтобы предотвратить разложение ПВХ для получения токсичных газов, влияющих на безопасность и прозрачность продукта.
После производства готовой продукции катетера необходимо пройти строгую стерилизацию, процесс стерилизации должен соответствовать стандарту стерилизации эпоксиэтана, чтобы обеспечить полную стерилизацию, остаточное количество соответствует стандарту.
Предприятия, использующие данную продукцию, должны обладать соответствующей квалификацией для производства медицинского оборудования, строго соблюдать соответствующие национальные правила и стандарты медицинского оборудования.
IX. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по использованию воздухопроводящей трубки
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования интубации трахеи, бронхиальной интубации для изготовления труб, адаптированной к процессу экструзии и формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, респираторной поддержки, использования экстренной вентиляции, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для обезболивающей маски
Данный продукт представляет собой мягкую ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования маски анестезии, уплотнительной прокладки и других компонентов, изготовленных, адаптированных к термообразованию, процессу литья, может быть косвенным контактом с кожей лица человека, слизистой оболочкой дыхательных путей, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, поддержки всасывания, обладает хорошей герметичностью, гибкостью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для жестких соединителей трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из жесткого поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства жестких соединительных компонентов (таких как люэровские коннекторы, резьбовые соединители, накидные гайки) для трансфузионных и инфузионных устройств.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
