Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Описание
маркер
I. Название продукта
ПВХ - пластмассовый инфузионный аппарат для переливания крови (жидкости)
II. Сфера применения
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO), обладает высокой жесткостью, износостойкостью и размерной стабильностью, отвечая требованиям эргономики и надежной фиксации при клинической пункции.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
GB 15980‑2009 « Санитарные нормы для одноразового использования медицинских принадлежностей»
IV. Состав сырья
Используется твердая ПВХ-смола медицинского класса в качестве основного материала. В сочетании с медицинским экологически безопасным кальциево-цинковым стабилизатором и модификатором обработки она не содержит фталата бис(2-этилгексила) (DEHP). Все сырье соответствует требованиям медицинского класса, не содержит токсичных и вредных веществ. После формования продукт не имеет запаха и не вызывает раздражения.
V. Характеристики продукции
Хорошая жесткость и высокая прочность. После формования рукоятка иглы не подвержена деформации и ломке, способна выдерживать пункцию при приложении ручной силы, что обеспечивает удобство при клинической работе.
Высокая размерная точность, стабильные габариты после инъекционного формования задней рукоятки иглы; обеспечивает точное соединение с иглой скальпа и инфузионным катетером без ослабления и разъединения.
Поверхность гладкая, без заусенцев, удобная в обращении, обладает хорошей износостойкостью, не царапает кожу;
Устойчивость к этиленоксидной стерилизации; после стерилизации не обесцвечивается, не хрустит, не трескается, эластичность и свойства сохраняются стабильными.
Отличная биосовместимость, цитотоксичность не выше 1 уровня, отсутствие кожного раздражения и сенсибилизации, соответствует требованиям к медицинским материалам, контактирующим с кровью и тканями.
Хорошая инъекционная формовочная способность, хорошая текучесть, высокая производительность формования, без черных точек и посторонних примесей, аккуратный внешний вид.
VI. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветно-прозрачные или полупрозрачные, с равномерным цветом; без черных точек, посторонних примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов; размер частиц 2,0–3,0 мм, без агломерации, на ощупь твердые и гладкие.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | D 35 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 22,0 МПа |
| Коэффициент всасывания воды (24h) | ≤0,1% |
| Интенсивность удара | ≥18 кДж / м² |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0002 моль / л КМНО) | ≤0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг / мл |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤1 |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Стимуляция кожи | без раздражения |
(V) Стерилизационная адаптивность
Устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO). Параметры стерилизации: температура 45–55 °C, относительная влажность 50–70 %, концентрация EO 700–900 мг/л, время стерилизации 6 ч; после стерилизации вредные вещества не выделяются, рукоятка иглы не деформируется и не трескается, остаточное содержание EO в готовой продукции составляет 10 мкг/г (соответствует GB 15979-2002).
VII. Справочная информация о процессе формования
Температура литья впрыска:зона цилиндра 1 (загрузочное отверстие) 135–145 °C,зона 2 145–155 °C,зона 3 155–165 °C,температура носа 150–160 °C.Превышение температуры выше 175 °C строго запрещено.
Температура пресс-формы: 25–35 °C. Контроль температуры осуществляется с помощью холодной воды, что обеспечивает гладкую поверхность рукоятки иглы, стабильность размеров, отсутствие усадки и заусенцев.
Скорость инъекции: средняя скорость (30–50 мм/с), обеспечивающая полное заполнение формовочных деталей, без недоливов и пузырьков.
Время охлаждения: 15–25 с, в зависимости от размеров рукоятки иглы, для обеспечения достаточного охлаждения, без деформации и прилипания к форме.
VIII. Упаковка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойные медицинские вакуумные пакеты из ПЭ-пленки, влагонепроницаемые, защищают от загрязнений; масса нетто 25 кг на пакет.Внешняя упаковка: бумажно-пластиковый композитный мешок.
(II) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми и герметичными. Категорически запрещено совместное транспортирование с токсичными, вредными, пахучими, коррозионными веществами и органическими растворителями. Во время перевозки обеспечивать защиту от солнца, дождя и влаги, предотвращать сильное давление и удары, с целью сохранения целостности упаковки.
(III) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, проветриваемом, чистом складе. Температура в складе от 0 до 30 °C, относительная влажность ≤65 %.Держать на расстоянии не менее 1 м от источников тепла, открытого огня и органических растворителей.При соблюдении указанных условий хранения срок годности продукта составляет 12 месяцев со дня изготовления. Перед применением необходимо повторно проверить срок годности.
IX. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, предназначена исключительно для изготовления одноразовых игл инфузионных аппаратов. Применение в немедицинских целях и для немедицинского оборудования строго запрещено.
Обработка и формование должны осуществляться в чистом производственном помещении, соответствующем требованиям к производству медицинского оборудования. В помещении обеспечивается контроль чистоты производственной среды и принимаются меры по предотвращению загрязнения продукции.
Строго контролируйте температуру инъекции, превышение 175°C строго запрещено, чтобы предотвратить разложение ПВХ и выделение токсичных газов, влияющих на безопасность и жесткость продукта.
После вскрытия упаковки продукт следует использовать как можно скорее. Оставшееся сырье необходимо герметично запечатать и сохранить в сухом месте, защищая от влаги и загрязнений, во избежание поглощения влаги частицами и образования агломератов.
После изготовления рукояток игл необходимо провести тщательную стерилизацию для обеспечения полной стерильности. При этом остаточное содержание этиленоксида (ЕО) должно соответствовать требованиям стандарта, после чего продукция может быть допущена к клиническому применению.
X. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по использованию воздухопроводящей трубки
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования интубации трахеи, бронхиальной интубации для изготовления труб, адаптированной к процессу экструзии и формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, респираторной поддержки, использования экстренной вентиляции, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий из игольчатых материалов
Данная продукция представляет собой твердый гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для одноразового использования при изготовлении инфузионных игл, игл для переливания крови, игл для кожи головы и других игл (корпус иглы, соединительное гнездо).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на основе иглы кровяного контура
Этот продукт представляет собой медицинские гранулы поливинилхлорида (ПВХ), предназначенные для изготовления одноразовых кровеносных контуров, гемодиализных трубок и другого медицинского оборудования для литья оснований игл. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
