Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлорид (ПВХ) для прозрачных трубопроводов инфузионных аппаратов
II. Сфера применения
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ - гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной инфузии, введения лекарств, регидратации, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, устойчивостью к изгибу и биосовместимостью, легко наблюдать скорость потока жидкости без примесей.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593 - 2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1 - 2008 «Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
IV. Состав сырья и характеристики продукции
Базовый материал: высокопрозрачная ПВХ смола медицинского класса, отличная подвижность, стабильная экструзия, гладкая поверхность катетера после формования без царапин
Стабильная система: медицинская экологическая кальциево - цинковая стабилизационная система, может не содержать DEHP и других фталатных пластификаторов, в соответствии с медицинскими экологическими требованиями
Характеристики: высокая прозрачность (высокая светопроницаемость), четкое наблюдение потока жидкости, пузырьков и примесей;Хорошая гибкость, легко изгибаться и изгибаться, нелегко ломаться, легко клинически работать;Устойчивость к стерилизации, низкая температура (- 5°C не хрупкие трещины), хорошая химическая стабильность, не реагирует с общими лекарственными растворами;Внутренняя стенка гладкая, уменьшает жидкость, висящую на стенке, без запаха, без стимуляции, отличная биологическая совместимость.
V. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветные прозрачные, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,0 - 2,8 мм, без узлов, хорошая текучесть.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | A 80 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 15,0 МПа |
| Пропускная способность (толщина 2 мм) | ≥92% |
| Устойчивость к изгибу | повторный изгиб 50 раз без трещин, без разрушения |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0002 моль / л КМНО) | ≤0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг / мл |
| Цвет | прозрачный и бесцветный, без мутности, без запаха, после формования катетер не желтый, обесцвечивающий |
| Совместимость с жидкостью | без выделения при контакте с обычными растворами, такими как физиологический раствор, инъекция глюкозы |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤1 |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Тест на растворимость крови | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Может выдерживать эпоксиэтан (EO) стерилизация, после стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, не выделяется вредных веществ;Остаточное количество EO готовой продукции составляет ≤10 мкг / г (соответствует GB 15980 - 2009), после стерилизации гибкость катетера, прозрачность не претерпела значительных изменений.
VI. Рекомендуемый процесс экструзии
Температура цилиндра: зона 1 120 - 130 ° C, зона 2 135 - 145 ° C, зона 3 140 - 150 ° C, нос 135 - 145 ° C (строго запрещено более 170 ° C)
Температура формы: 20 - 30°С
Скорость экструзии: 10 - 18 м / мин, скорость тяги соответствует скорости экструзии, способ охлаждения - водяное охлаждение, чтобы убедиться, что катетер гладкий и прозрачный, однородный размер, без заусенцев, без диаметра усадки.
VII. Упаковка, маркировка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойный PE вакуумный мешок медицинского класса, 25 кг на мешок; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный пакет, влагонепроницаемый, пылезащитный.
(II) Знаки
Маркировка внешней упаковки: наименование продукции, модель, номер партии, дата производства, вес нетто, производственная единица, медицинские материалы, влагонепроницаемость, светозащита, вдали от маркировки источника тепла.
(III) Транспорт
Сухой, чистый, закрытый транспорт, строго запрещается смешивать с токсичными и вредными, коррозионными веществами, солнцезащитными и дождливыми, от тяжелого давления, от повреждения.
(IV) Хранение
Холодный сухой вентиляционный склад, температура от 0 до 30°C, влажность 60%, вдали от источника тепла, источника огня, чтобы избежать прямого солнечного света, срок действия 12 месяцев.
VIII. Примечания
Только для изготовления прозрачных катетеров одноразовых инфузионных аппаратов, строго запрещено немедицинское использование, формование должно проводиться в чистом цехе (Class 10000).
Строго контролируйте температуру экструзии, избегайте разложения ПВХ, влияя на прозрачность, гибкость и безопасность продукта, строго запрещается превышать установленную максимальную температуру.
Готовая продукция должна быть стерилизована EO после использования, чтобы убедиться, что катетер гладкий, без заусенцев, без пузырьков, чтобы избежать повреждения кровеносных сосудов.
В процессе формования необходимо контролировать текучесть материала, чтобы обеспечить равномерный размер катетера, чтобы избежать проблемы сокращения диаметра, неравной толщины стенки.
IX. Услуги и поддержка
Сайт: www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по использованию воздухопроводящей трубки
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования интубации трахеи, бронхиальной интубации для изготовления труб, адаптированной к процессу экструзии и формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, респираторной поддержки, использования экстренной вентиляции, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на основе иглы кровяного контура
Этот продукт представляет собой медицинские гранулы поливинилхлорида (ПВХ), предназначенные для изготовления одноразовых кровеносных контуров, гемодиализных трубок и другого медицинского оборудования для литья оснований игл. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
