Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов для небольших подушек
Этот продукт является медицинским классом мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования кровеносных контуров, поддерживающих изготовление небольших подушек (фиксированных, буферных), адаптируется к процессу литья и экструзии, может непосредственно контактировать с кожей человека, кровяным контуром, выдерживает стерилизацию EO.
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлорид (ПВХ) для небольших подушек кровеносных контуров
II. Сфера применения
Этот продукт является медицинским классом мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования кровеносных контуров, поддерживающих изготовление небольших подушек (фиксированных, буферных), адаптируется к процессу литья и экструзии, может непосредственно контактировать с кожей человека, кровяным контуром, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинического гемодиализа, процесса переливания крови, фиксированных петель, буферной защиты, обладает хорошей гибкостью, мягкостью, формованием и биологической совместимостью, нет раздражения кожи.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593 - 2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1 - 2008 «Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
IV. Состав сырья и характеристики продукции
Базовый материал: мягкая ПВХ смола медицинского класса, отличная гибкость, подвижность подходит для литья инъекций, процесс экструзии, после формования мягкая и не жесткая
Стабильная система: медицинская экологическая кальциево - цинковая стабилизационная система, может не содержать DEHP и других фталатных пластификаторов, долговечная мягкость, нелегко стареть, хрупкость
Характеристики: высокая мягкость, комфортное прикосновение, близость к коже человека, отсутствие чувства угнетения;Отличная гибкость, легко изгибается, не легко ломается, может гибко фиксировать контур крови;Хорошее формование, легко инъекционное формование, экструзионное формование, точный размер, плотное соединение с трубкой контура;Устойчивость к стерилизации, устойчивость к низкой температуре (- 10°C не хрустящие трещины), хорошая химическая стабильность, отсутствие запаха, отсутствие раздражения кожи;Биологическая совместимость превосходна, не вызывает аллергии на кожу, не реагирует с кровеносными петлями.
V. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветные или светло - желтые прозрачные, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,0 - 2,8 мм, без узлов, подвижность соответствует процессу формования.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | A 75 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 15,0 МПа |
| Относительное удлинение при разрыве | ≥350% |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤0,1% |
| Мягкость | быстрый отскок после нажатия, без постоянной деформации |
| Точность формования | отклонение размера ≤± 0,03 мм, плотно прикреплено к контуру крови, без ослабления |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0,002 моль / л КМНО) | ≤ 0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤ 0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг / мл |
| Цвет | прозрачный бесцветный или светло - желтый, без мутности, без запаха, после формования без желтого, обесцвечивающего, стареющего хрустящего |
| Устойчивость к старению | при комнатной температуре в течение 6 месяцев, без существенных изменений в мягкости и прозрачности |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤1 |
| Стимуляция кожи | без раздражения |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Тест на растворимость крови | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Может выдерживать эпоксиэтан (EO) стерилизация, после стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, не выделяется вредных веществ;Остаточное количество EO готовой продукции составляет ≤10 мкг / г (соответствует GB 15980 - 2009), после стерилизации мягкость, гибкость не имеет значительных изменений, не стареет, не становится твердым.
VI. Рекомендуемый процесс формования
(I) Формирование путем инъекций (корпус маленькой подушки)
Температура цилиндра: зона 1 115 - 125 ° C, зона 2 130 - 140 ° C, зона 3 135 - 145 ° C, температура сопла 130 - 140 ° C (строго запрещено превышать 165 ° C)
Температура формы: 20 - 28 °C
Давление инъекции: 0,3 ~ 0,5 МПа, скорость инъекции: 3 ~ 8 м / мин, время выдержки давления 5 ~ 10 с, чтобы убедиться, что формовка полна, мягка, без усадки, соответствует размеру кровеносного контура.
(II) Экструзионное формование (комплектующая крепежная полоса)
Температура цилиндра: зона 1 120 - 130 ° C, зона 2 135 - 145 ° C, зона 3 140 - 150 ° C, нос 135 - 145 ° C
Температура формы: 22 - 30°С
Скорость экструзии: 7 - 14 м / мин, скорость тяги соответствует скорости экструзии, охлаждение с водяным охлаждением, чтобы убедиться, что фиксированная полоса мягкая, гладкая, без заусенцев.
VII. Упаковка, маркировка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойный медицинский класс PE вакуумный мешок, каждый мешок 25 кг; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный мешок, влагонепроницаемый, пылезащитный, загрязняющий.
(II) Знаки
Маркировка внешней упаковки: наименование продукции, модель, номер партии, дата производства, вес нетто, производственная единица, медицинские материалы, влагонепроницаемость, светозащита, вдали от маркировки источника тепла.
(III) Транспорт
Сухой, чистый, закрытый транспорт, строго запрещается смешивать с токсичными и вредными, коррозионными веществами, солнцезащитными и дождливыми, против тяжелого давления, против сильных столкновений, чтобы избежать повреждения частиц и деформации продукта.
(IV) Хранение
Холодный сухой вентиляционный склад, температура от 0 до 28°C, влажность 55%, вдали от источника тепла, источника огня, избегая прямого солнечного света, избегая экструзии, срок действия 12 месяцев.
VIII. Примечания
Только для одноразового изготовления небольших подушек в кровеносных петлях, строго запрещено немедицинское использование, формование должно проводиться в чистом цехе (Class 10000).
Строго контролируйте температуру формования, избегайте разложения ПВХ, влияя на мягкость, гибкость и безопасность продукта, строго запрещается превышать установленную максимальную температуру.
Готовая продукция должна быть стерилизована EO после использования, чтобы убедиться, что небольшая подушка без заусенцев, без запаха, мягкая и удобная, чтобы избежать раздражения кожи.
В процессе формования необходимо контролировать мягкость и точность размера, чтобы убедиться, что он плотно прилегает к трубке контура крови, прочно закреплен, не ослаблен.
IX. Услуги и поддержка
Сайт: www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для жестких соединителей трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из жесткого поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства жестких соединительных компонентов (таких как люэровские коннекторы, резьбовые соединители, накидные гайки) для трансфузионных и инфузионных устройств.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по использованию воздухопроводящей трубки
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования интубации трахеи, бронхиальной интубации для изготовления труб, адаптированной к процессу экструзии и формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, респираторной поддержки, использования экстренной вентиляции, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
