Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на основе иглы кровяного контура
Этот продукт представляет собой медицинские гранулы поливинилхлорида (ПВХ), предназначенные для изготовления одноразовых кровеносных контуров, гемодиализных трубок и другого медицинского оборудования для литья оснований игл. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей)
II. Сфера применения
Этот продукт представляет собой медицинские гранулы поливинилхлорида (ПВХ), предназначенные для изготовления одноразовых кровеносных контуров, гемодиализных трубок и другого медицинского оборудования для литья оснований игл. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO), обеспечивает надежное соединение иглы с трубопроводом и соответствует клиническим требованиям при гемодиализе и переливании крови, обеспечивая плотное прилегание основания иглы, а также требованиям по нагрузке и биосовместимости.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
GB 15980‑2009 « Санитарные нормы для одноразового использования медицинских принадлежностей»
IV. Состав сырья
Используя ПВХ-смолу медицинского класса в качестве основного материала, в сочетании с медицинским экологически чистым кальциево-цинковым стабилизатором, медицинским пластификатором и технологическими добавками, не содержит DEHP (бис(2-этилгексил)фталат); все сырье соответствует требованиям медицинского класса, токсичные и вредные вещества не добавляются.
V. Характеристики продукции
Умеренная жесткость, высокая размерная точность после формования, низкая деформируемость. Обеспечивает надежную фиксацию иглы, предотвращает ослабление соединения и утечку крови.
Хорошая химическая стабильность, стойкость к воздействию крови и жидкостей, отсутствие выделения вредных веществ, не влияет на состав крови и эффективность инфузионных растворов.
Устойчивость к этиленоксидной стерилизации: после стерилизации не обесцвечивается, не хрустит, не трескается, свойства остаются стабильными.
Отличная биосовместимость, цитотоксичность ≤ 1 уровень, отсутствие раздражения кожи, отсутствие сенсибилизации, соответствует требованиям к материалам, контактирующим с кровью.
Хорошая инъекционная формовочная способность, хорошая текучесть, отсутствие черных точек и посторонних примесей; поверхность после формования гладкая, без заусенцев и пор.
VI. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветные прозрачные или микропрозрачные, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,0 - 3,0 мм, явление отсутствия узлов, тонкая рука без узлов.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | D 30 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 20,0 МПа |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤ 0,1% |
| Интенсивность удара | ≥15 кДж / м² |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0,002 моль /л КМНО) | ≤0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг /мл |
| Мощность переноса пластификатора | соответствует требованиям GB / T 15593 - 2020 |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤1 |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
| Тест на гемолиз | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Устойчивый к этиленоксиду (EO) стерилизации, параметры стерилизации: температура 50 ± 5 ° C, относительная влажность 60% ± 10%, концентрация EO 800 ± 100 мг / л, время стерилизации 6 ч; после стерилизации нет выделения вредных веществ, готовая EO остаточное количество 10 мкг / г (соответствует GB 15980 - 2009).
VII. Справочная информация о процессе формования
Температура литья впрыска: зона цилиндра 1 (загрузочное отверстие) 130–140 °C, зона 2 145–155 °C, зона 3 155–165 °C, температура носа 150–160 °C. Температура свыше 175 °C строго запрещена во избежание разложения ПВХ.
Температура пресс-формы: 25–35 °C. Температура контролируется холодной водой для обеспечения стабильности размеров изделий, гладкости поверхности и отсутствия следов усадки и заусенцев.
Скорость инъекции: средняя (30–50 мм/с), во избежание внутреннего напряжения, для обеспечения прочности и герметичности основания иглы.
Время охлаждения: 15–25 с, в зависимости от толщины изделий; для обеспечения достаточного охлаждения и предотвращения деформации.
VIII. Упаковка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойные медицинские вакуумные мешки из ПЭ, влагонепроницаемые, защищающие от загрязнений, масса нетто 25 кг/мешок; внешняя упаковка: бумажно-пластиковый композитный пакет.
(II) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми и герметичными. Строго запрещено совместная транспортировка с токсичными, вредными, пахучими, коррозионными веществами и органическими растворителями. Во время перевозки обеспечивать защиту от солнца, дождя, влаги, чрезмерного давления и сильных ударов, чтобы упаковка оставалась неповрежденной.
(III) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, проветриваемом и чистом складе при температуре от 0 до 30 °C и относительной влажности ≤65%;Держать на расстоянии не менее 1 м от источников тепла, открытого огня и органических растворителей;При соблюдении указанных условий хранения срок годности продукта составляет 12 месяцев (с даты изготовления). По истечении срока годности продукт перед использованием подлежит повторной проверке.
IX. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, только для одноразового использования кровеносных контуров для изготовления основания иглы иглы, строго запрещено использовать в области немедицинского, немедицинского оборудования.
Обработка формования должна проводиться в чистом цехе, который отвечает требованиям производства медицинского оборудования, контролирует чистоту производственной среды и предотвращает загрязнение продукции.
Строго контролируйте температуру литья инъекций, строго запрещайте более 175 °C, иначе это приведет к разложению ПВХ для получения токсичных газов, влияющих на безопасность и производительность продукта.
После вскрытия продукта следует использовать как можно скорее, оставшееся сырье должно быть запечатано и сохранено, влагонепроницаемо, загрязнено, чтобы избежать частиц, поглощающих приливные агломераты.
После производства готовой продукции на базе материнской иглы необходимо пройти строгую стерилизацию, чтобы обеспечить полную стерилизацию, остаточное количество EO соответствует стандарту, прежде чем его можно будет ввести в клиническое использование.
X. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для обезболивающей маски
Данный продукт представляет собой мягкую ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования маски анестезии, уплотнительной прокладки и других компонентов, изготовленных, адаптированных к термообразованию, процессу литья, может быть косвенным контактом с кожей лица человека, слизистой оболочкой дыхательных путей, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, поддержки всасывания, обладает хорошей герметичностью, гибкостью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий из игольчатых материалов
Данная продукция представляет собой твердый гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для одноразового использования при изготовлении инфузионных игл, игл для переливания крови, игл для кожи головы и других игл (корпус иглы, соединительное гнездо).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
