Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлорид для промывки ушей в приборах для переливания крови (жидкостей)
II. Сфера применения
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO), обладает высокой эластичностью, сильной эхо - способностью, мягкими характеристиками руки, многократное сжатие давление не может легко устать, не может быть легко повреждено, для удовлетворения клинических требований к очистке ушей, вспомогательной подаче лекарств.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
IV. Состав и характеристики сырья
Базовый материал: высокоэластичная ПВХ смола медицинского класса, отличная гибкость, хорошая эластичность
Стабилизирующая система: медицинский экологически чистый кальциево - цинковый стабилизатор, может не содержать DEHP (фталат - дифенил (2 - этилгексил) эфиры), соответствует требованиям контроля вредных веществ медицинских материалов
Характеристики: высокая эластичность, сильная обратная способность, многократное сжатие давления нелегко устать, нелегко деформироваться, нелегко повредить;Чувствует себя мягкой рукой, удобной в эксплуатации;Устойчивость к стерилизации, низкой температуре, старению;Без запаха, без стимуляции, отличная биологическая совместимость;Формальные свойства хорошие, поверхность гладкая, без заусенцев.
V. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветные прозрачные или светло - синие прозрачные, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,0 - 3,0 мм, явление агломерации отсутствует.
(II) Физические свойства
| Твердость по Шору | A 65 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 13,0 МПа |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤0,1% |
| Коэффициент эластичного ответа | ≥90% (после 100 повторных сжатий) |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0002 моль / л КМНО) | ≤ 0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг / мл |
| Цвет | прозрачный, бесцветный или светло - синий, без мутности, без запаха |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤1 |
| Стимуляция кожи | без раздражения |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
(V) Стерилизация EO перед использованием
Может переносить эпоксиэтан (EO) стерилизация, после стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, не выделяется вредных веществ, эластичность не значительно снижается;Остаточное количество EO в готовом продукте составляет ≤10 мкг / г (соответствует требованиям GB 15980 - 2009).
VI. Справочная информация о процессе формования
Температура формования: температура инъекции / выдувания 130 - 170 °C, строго запрещается более 175°C, чтобы предотвратить разложение ПВХ для получения токсичных газов
Температура пресс - формы: 25 - 40°C, контроль температуры с помощью холодного воздуха, чтобы обеспечить гладкую поверхность продукта, отсутствие заусенцев, однородный размер
Скорость формования: среднескоростное формование, избегающее создания внутреннего напряжения, обеспечивающее эластичность и обратную эластичность изделия
VII. Упаковка, маркировка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойный медицинский PE вакуумный мешок, влагонепроницаемость, защита от загрязнения, вес нетто 25 кг на мешок; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный пакет.
(II) Знаки
Внешняя упаковка и этикетка внутренней упаковки должны быть четко обозначены: наименование изделия, модель, номер партии, дата производства, вес нетто, производственная единица, исполнительный стандарт, медицинские материалы, влагонепроницаемость, светозащита, вдали от маркировки источника тепла;Каждая партия сопровождается сертификатом соответствия продукции.
(III) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми, герметичными, строго запрещено смешивать с токсичными, вредными, ароматическими, коррозионными веществами и органическими растворителями;Защита от солнца, дождя, влаги, тяжелого давления, от сильных ударов во время транспортировки, чтобы избежать образования твердых частиц продукта.
(IV) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом складе, температура склада контролируется от 0 до 30°C, относительная влажность ≤65%;Держитесь подальше от источников тепла, открытого огня и органических растворителей;Срок действия составляет 12 месяцев (с даты производства), срок годности должен быть повторно проверен, прежде чем он может быть использован.
VIII. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, только для одноразового использования шариков для промывания ушей, сосущих шариков и других медицинских изделий, строго запрещено использовать в области немедицинского, немедицинского оборудования.
Процесс формования должен осуществляться в чистом цехе, среда формования должна соответствовать требованиям чистоты производства медицинского оборудования, чтобы избежать загрязнения продукции.
Строго контролируйте температуру формования, строго запрещайте более 175 °C, чтобы предотвратить разложение ПВХ для получения токсичных газов, влияющих на безопасность и эластичность продукта.
После производства готовой продукции для промывки ушей необходимо пройти строгую стерилизацию, процесс стерилизации должен соответствовать стандарту стерилизации эпоксиэтана, чтобы обеспечить полную стерилизацию, остаточное количество соответствует стандарту, хорошая эластичность.
IX. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для жестких соединителей трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из жесткого поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства жестких соединительных компонентов (таких как люэровские коннекторы, резьбовые соединители, накидные гайки) для трансфузионных и инфузионных устройств.
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
