Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Описание
маркер
I. Название продукта
ПВХ - пластмассовый шланг для отбора проб в приборах для переливания крови (жидкостей)
II. Сфера применения
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, жесткостью и размерной стабильностью, отвечает требованиям клинического забора крови, инфузионных соединений и герметичности.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
GB 15980‑2009 « Санитарные нормы для одноразового использования медицинских принадлежностей»
IV. Состав сырья
В качестве основного материала используется медицинская поливинилхлоридная смола (ПВХ). В состав также входят экологически чистый медицинский кальций-цинковый стабилизатор, медицинский пластификатор и технологические добавки. Продукт не содержит DEHP. Все сырьевые материалы соответствуют требованиям медицинского класса, не содержат токсичных и вредных веществ, не вызывают неблагоприятных реакций при контакте с кровью и жидкостями.
V. Характеристики продукта
Жесткость и вязкость сбалансированы, после формования штуцер отбора проб имеет высокую точность размера, не легко деформируется, не легко трескается, может стабильно соединять трубку контура крови с устройством отбора проб;
Хорошая герметичность: после соединения отсутствует утечка крови и жидкостей, что обеспечивает безопасность забора крови и инфузий.
Хорошая химическая стабильность, стойкость к коррозии крови и инфузионных жидкостей, без выделения вредных веществ, не влияет на состав крови и лечебную эффективность растворов.
Устойчивость к эпоксиэтановой стерилизации, после стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, производительность остается стабильной;
Отличная биологическая совместимость, клеточная токсичность уровня ≤1, без раздражения кожи, без сенсибилизации, в соответствии с кровью, лекарственными средствами контактных материалов;
Эффективность литья инъекций хорошая, хорошая текучесть, задняя поверхность формования гладкая, без заусенцев, пористости, подходящая для операции вставки устройства отбора проб.
VI. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы равномерны по размеру, окрашены в единый красный или синий цвет; цвет однородный по всему объему.Отсутствуют черные пятна, посторонние примеси, коксовые гранулы, пузырьки, длинные полосы и фрагменты.Размер частиц: 2,0 – 3,0 мм. Отсутствие агломератов; материал однородный на ощупь, без комков.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | D 32 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 18,0 МПа |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤ 0,1% |
| Интенсивность удара | ≥16 кДж / м² |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0,002 моль / л КМНО) | ≤ 0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤ 0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤ 1,0 мкг / мл |
| Мощность переноса пластификатора | соответствует требованиям GB / T 15593 - 2020 |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤ 1 |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
| Тест на гемолиз | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Устойчив к стерилизации этиленоксидом (ЭО). Параметры стерилизации: температура 45–55 °C, относительная влажность 50–70 %, концентрация ЭО 700–900 мг/л, время стерилизации 6 ч. После стерилизации не происходит выделения вредных веществ, герметичность пробоотборного соединения и размерная стабильность практически не снижаются. Остаточное содержание этиленоксида в готовой продукции составляет не более 10 мкг/г (соответствует ГБ 15980-2009).
VII. Справочная информация о процессе формования
Температура литья впрыска: цилиндр 1 зона (загрузочное отверстие) 130 - 140 ° C, зона 2 145 - 155 ° C, зона 3 155 - 165 ° C, температура носа 150 - 160 ° C, строго запрещено превышать 175 ° C;
Температура пресс - формы: 25 - 35 ° C, использование холодной воды для контроля температуры, чтобы обеспечить гладкую поверхность пробоотборного соединения, точный размер, без усадки, заусенцев;
Скорость инъекции: средняя скорость инъекции пластика (30 - 50 мм / с), чтобы убедиться, что формовочные детали заполнены полным, без дефицита материала, без пузырьков, чтобы обеспечить герметичность соединения;
Время охлаждения: 15 - 25 s, в соответствии с размерами пробоотборных соединений, чтобы обеспечить достаточное охлаждение, без деформации, без липких форм.
VIII. Упаковка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойная медицинская упаковка PE вакуумных мешков, влагонепроницаемость, защита от загрязнения, масса нетто 25 кг на мешок; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный пакет.
(II) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми, герметичными, строго запрещено смешивать с токсичными, вредными, ароматическими, коррозионными веществами и органическими растворителями;Защита от солнца, дождя, влаги, тяжелого давления, сильного удара во время перевозки, чтобы убедиться, что упаковка не повреждена.
(III) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом и чистом складе. Температура на складе поддерживается в диапазоне 0–30 °C, относительная влажность воздуха не более 65%.Избегать близости к источникам тепла (расстояние не менее 1 м), открытым пламенем и органическим растворителям.При соблюдении указанных условий срок годности продукта составляет 12 месяцев с даты изготовления. Перед использованием срок годности необходимо проверить.
IX. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, только для одноразового использования пробоотборных соединений кровеносных контуров, строго запрещено использовать в немедицинских, немедицинских областях оборудования.
Обработка формования должна проводиться в чистом цехе, который отвечает требованиям производства медицинского оборудования, контролирует чистоту производственной среды и предотвращает загрязнение продукции.
Строго контролируйте температуру инъекции, строго запрещайте более 175 ° C, чтобы предотвратить разложение ПВХ, чтобы создать токсичные газы, влияющие на безопасность и производительность продукта.
После вскрытия продукта следует использовать как можно скорее, оставшееся сырье должно быть запечатано и сохранено, влагонепроницаемо, загрязнено, чтобы избежать частиц, поглощающих приливные агломераты.
После производства готовой продукции пробоотборного соединения необходимо пройти строгую стерилизацию, чтобы обеспечить полную стерилизацию, остаточное количество EO соответствует стандарту, прежде чем его можно будет ввести в клиническое использование.
X. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на основе иглы кровяного контура
Этот продукт представляет собой медицинские гранулы поливинилхлорида (ПВХ), предназначенные для изготовления одноразовых кровеносных контуров, гемодиализных трубок и другого медицинского оборудования для литья оснований игл. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов для небольших подушек
Этот продукт является медицинским классом мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования кровеносных контуров, поддерживающих изготовление небольших подушек (фиксированных, буферных), адаптируется к процессу литья и экструзии, может непосредственно контактировать с кожей человека, кровяным контуром, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для обезболивающей маски
Данный продукт представляет собой мягкую ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования маски анестезии, уплотнительной прокладки и других компонентов, изготовленных, адаптированных к термообразованию, процессу литья, может быть косвенным контактом с кожей лица человека, слизистой оболочкой дыхательных путей, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, поддержки всасывания, обладает хорошей герметичностью, гибкостью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий из игольчатых материалов
Данная продукция представляет собой твердый гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для одноразового использования при изготовлении инфузионных игл, игл для переливания крови, игл для кожи головы и других игл (корпус иглы, соединительное гнездо).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
