Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Описание
маркер
I. Название продукта
ПВХ - пластмассовый газоинтубационный баллон для переливания крови (жидкости)
II. Сфера применения
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
IV. Состав и характеристики сырья
Базовый материал: ПВХ смола медицинского класса, отличная эластичность, хорошие формовочные свойства
Стабилизирующая система: медицинский экологически чистый кальциево - цинковый стабилизатор, может не содержать DEHP (фталат - дифенил (2 - этилгексил) эфиры), соответствует требованиям контроля вредных веществ медицинских материалов
Характеристика: высокая эластичность, хорошая отдача, стабильное уплотнение после надувания подушки безопасности, отсутствие утечки воздуха;Устойчивость к низкой температуре (- 10°C без хрупких трещин), стойкость к старению, стойкость к стерилизации EO;Биологическая совместимость превосходна, слизистая оболочка дыхательных путей человека без стимуляции, без сенсибилизации, хорошая химическая стабильность, без выделения вредных веществ.
V. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы равномерны, имеют бесцветную прозрачную форму, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,0 - 2,8 мм, явление агломерации отсутствует.
(II) Физические свойства
| Твердость по Шору | A 70 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 13,0 МПа |
| Относительное удлинение при разрыве | ≥ 350% |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤ 0,1% |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0,002 моль / л КМНО) | ≤ 0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤ 0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤ 1,0 мкг / мл |
| Цвет | ясный и бесцветный, без мутности, без запаха |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень≤ 1 |
| Стимуляция кожи | без раздражения |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
(V) Стерилизационная адаптивность
Устойчивый к эпоксиэтану (EO) стерилизации (параметры стерилизации: температура 50±5°C, относительная влажность 60±10%, концентрация EO 800±100 мг / л, время стерилизации 6h);После стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, не выделяется вредных веществ, подушка безопасности надувается без утечки воздуха;Остаточное количество EO в готовом продукте составляет≤ 10 мкг / г (соответствует требованиям GB 15980 - 2009).
VI. Справочная информация о процессе формования
Сухость: температура 60 - 70°C, время 1,5 - 2 h, содержание воды ≤ 0,05%, избегайте пузырьков, иголок после формования
Температура формования: температура экструзии / выдувания 130 - 160°C, строго запрещается более 175°C, чтобы предотвратить разложение ПВХ для получения токсичных газов
Температура пресс - формы: 25 - 40°C, контроль температуры с помощью холодного воздуха, чтобы обеспечить равномерную толщину стенки подушки безопасности, отсутствие игольчатых отверстий, отсутствие заусенцев
Скорость формования: среднескоростное формование, избегающее внутреннего напряжения, обеспечивающее эластичность и герметичность подушки безопасности
VII. Упаковка, маркировка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойный медицинский PE вакуумный мешок, влагонепроницаемость, защита от загрязнения, вес нетто 25 кг на мешок; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный пакет.
(II) Знаки
Внешняя упаковка и этикетка внутренней упаковки должны быть четко обозначены: наименование изделия, модель, номер партии, дата производства, вес нетто, производственная единица, исполнительный стандарт, медицинские материалы, влагонепроницаемость, светозащита, вдали от маркировки источника тепла;Каждая партия продукции сопровождается сертификатом соответствия продукции, помеченным информацией о проверке соответствия.
(III) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми, герметичными, строго запрещено смешивать с токсичными, вредными, ароматическими, коррозионными веществами и органическими растворителями;Защита от солнца, дождя, влаги, тяжестей, сильных ударов во время перевозки, поддержание упаковки в хорошем состоянии.
(IV) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом складе, температура склада контролируется от 0 до 30°C, относительная влажность ≤65%;Держитесь подальше от источников тепла (≥1 м), открытого огня и органических растворителей;Продукт в установленных условиях хранения, срок действия 12 месяцев (с даты изготовления), срок годности должен быть повторно проверен, прежде чем он может быть использован.
VIII. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, только для одноразового использования пневмоинтубационной подушки безопасности изготовления, строго запрещено использование в области немедицинского, немедицинского оборудования.
Процесс формования должен осуществляться в чистом цехе, среда формования должна соответствовать требованиям чистоты производства медицинского оборудования, чтобы избежать загрязнения продукции.
Строго контролируйте температуру формования, строго запрещайте более 175 °C, иначе это приведет к разложению ПВХ для производства токсичных газов, таких как хлорид водорода, что повлияет на безопасность и эластичность продукта.
После вскрытия продукта следует использовать как можно скорее, оставшиеся материалы должны быть запечатаны и сохранены, влагонепроницаемы, защищены от загрязнения, чтобы избежать частиц, поглощающих приливные узлы.
После производства готовой продукции подушки безопасности необходимо пройти строгую стерилизацию, процесс стерилизации должен соответствовать стандарту стерилизации эпоксиэтана, чтобы обеспечить полную стерилизацию, остаточное количество соответствует стандарту, после наполнения нет утечки воздуха.
IX. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов питания
Этот продукт представляет собой прозрачный мягкий ПВХ гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования носовых кормовых труб, кишечных кормовых труб, соединительных труб питательной машины экструзионного формования, может быть непосредственно контактирует с пищевой жидкостью, слизистой оболочкой пищеварительного тракта человека, выдерживает дезинфекцию эпоксиэтаном (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для обезболивающей маски
Данный продукт представляет собой мягкую ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования маски анестезии, уплотнительной прокладки и других компонентов, изготовленных, адаптированных к термообразованию, процессу литья, может быть косвенным контактом с кожей лица человека, слизистой оболочкой дыхательных путей, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, поддержки всасывания, обладает хорошей герметичностью, гибкостью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов для небольших подушек
Этот продукт является медицинским классом мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования кровеносных контуров, поддерживающих изготовление небольших подушек (фиксированных, буферных), адаптируется к процессу литья и экструзии, может непосредственно контактировать с кожей человека, кровяным контуром, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий из игольчатых материалов
Данная продукция представляет собой твердый гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для одноразового использования при изготовлении инфузионных игл, игл для переливания крови, игл для кожи головы и других игл (корпус иглы, соединительное гнездо).
