Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлоридный шприц для переливания крови (жидкости)
II. Сфера применения
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
III. Стандарты осущечтвления
GB / T 15593‑2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1-2008 « Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
GB 15980‑2009 « Санитарные нормы для одноразового использования медицинских принадлежностей»
IV. Состав сырья
В качестве основного материала используется высокоэластичная ПВХ-смола медицинского класса в комбинации с медицинским экологически безопасным кальциево-цинковым стабилизатором, медицинским пластификатором и модификатором скольжения. Продукт не содержит DEHP, все сырье соответствует требованиям медицинского класса, не содержит токсичных и вредных веществ, не вызывает неблагоприятных реакций при контакте с жидкостями и кровью.
V. Характеристики продукции
Высокая эластичность, хорошая упругая возвратность. После инъекционного формования поршень мягкий и эластичный, плотно прилегает к внутренней стенке шприца, обеспечивает отличную герметичность и отсутствие утечек.
Поверхностная смазка, низкий коэффициент трения, плавное скольжение, отсутствие задиров, без повреждения внутренней стенки шприца, облегчает клиническую работу;
Хорошая химическая стабильность, устойчивость ко всем широко применяемым инфузионным растворам и крови, не подвержена коррозии, не выделяет вредных веществ, не влияет на эффективность растворов и состав крови.
Устойчивость к этиленоксидной стерилизации; после стерилизации не обесцвечивается, не хрустит, не трескается, эластичность и герметичность сохраняются стабильными.
Отличная биосовместимость, цитотоксичность не выше≤ 1 уровня, отсутствие кожного раздражения и сенсибилизации, соответствует требованиям к медицинским изделиям и материалам, контактирующим с кровью.
Хорошая инъекционная формовочная способность, хорошая текучесть, гладкая поверхность после формования, без заусенцев и пор, высокая размерная точность.
VI. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветно-прозрачные или полупрозрачные, цвет однородный;без черных пятен, посторонних примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;размер частиц 2,0–2,8 мм, без агломерации, на ощупь мягкие и нежные.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | A 60 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 13,0 МПа |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤0,1% |
| Коэффициент эластичного ответа | ≥90% (после 100 повторных сжатий) |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0002 моль / л КМНО) | ≤ 0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг / мл |
| Мощность переноса пластификатора | соответствует требованиям GB / T 15593 - 2020 |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень≤1 |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
| Тест на гемолиз | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO). Параметры стерилизации: температура 50 ± 5 °C, относительная влажность 60% ± 10%, концентрация EO 800 ± 100 мг/л, время стерилизации 6 ч; после стерилизации вредные вещества не выделяются, упругость и герметичность поршня существенно не снижаются, остаточное содержание EO в готовом продукте ≤10 мкг/г (соответствует GB 15980-2009).
VII. Справочная информация о процессе формования
Температура литья впрыска: цилиндр 1 зона (загрузочное отверстие) 125 - 135 ° C, зона 2 135 - 145 ° C, зона 3 145 - 155 °C, температура носа 140 - 150 ° C, строго запрещено превышать 170 ° C;
Температура пресс - формы: 25 ~ 35 °C, использование холодной воды для контроля температуры, чтобы обеспечить гладкую поверхность поршня, однородный размер, без усадки, заусенцев;
Скорость инъекции: низкая и средняя скорость инъекции (20 - 40 мм / с), чтобы избежать внутреннего напряжения, обеспечить упругость и герметичность поршня;
Время охлаждения: 10 - 20 s, в соответствии с размерами поршня, чтобы обеспечить достаточное охлаждение, без деформации, без липких форм.
VIII. Упаковка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойная медицинская упаковка PE вакуумных мешков, влагонепроницаемость, защита от загрязнения, масса нетто 25 кг на мешок; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный пакет.
(II) Транспорт
Транспортные средства должны быть сухими, чистыми, герметичными, строго запрещено смешивать с токсичными, вредными, ароматическими, коррозионными веществами и органическими растворителями;Защита от солнца, дождя, влаги, тяжелого давления, сильного удара во время перевозки, чтобы убедиться, что упаковка не повреждена.
(III) Хранение
Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом складе, температура склада контролируется от 0 до 30°C, относительная влажность ≤65%;Держитесь подальше от источников тепла (расстояние ≥1 м), открытого огня и органических растворителей;Продукт в установленных условиях хранения, срок действия 12 месяцев (с даты изготовления), срок годности должен быть повторно проверен, прежде чем он может быть использован.
IX. Примечания
Данная продукция является специальным сырьем для медицинского оборудования, предназначенным исключительно для изготовления поршней одноразовых шприцев. Использование в немедицинских целях и для немедицинского оборудования строго запрещено.
Обработка формования должна проводиться в чистом цехе, который отвечает требованиям производства медицинского оборудования, контролирует чистоту производственной среды и предотвращает загрязнение продукции.
Строго контролируйте температуру впрыска, превышение 170 °C строго запрещено, чтобы предотвратить разложение ПВХ и выделение токсичных газов, влияющих на безопасность и эластичность продукта.
После вскрытия упаковки продукт следует использовать как можно скорее. Оставшееся сырье необходимо плотно запечатать и хранить, защищая от влаги и загрязнений, во избежание поглощения влаги частицами и их агломерации.
После изготовления готовых поршней шприцев необходимо провести тщательную стерилизацию для обеспечения полной стерильности. Остаточное содержание этиленоксида (EO) должно соответствовать нормативам, после чего продукция может быть допущена к клиническому применению.
X. Услуги и поддержка
Веб - сайт:www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на основе иглы кровяного контура
Этот продукт представляет собой медицинские гранулы поливинилхлорида (ПВХ), предназначенные для изготовления одноразовых кровеносных контуров, гемодиализных трубок и другого медицинского оборудования для литья оснований игл. Материал может непосредственно контактировать с кровью и жидкостями, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продуктов для небольших подушек
Этот продукт является медицинским классом мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования кровеносных контуров, поддерживающих изготовление небольших подушек (фиксированных, буферных), адаптируется к процессу литья и экструзии, может непосредственно контактировать с кожей человека, кровяным контуром, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий из игольчатых материалов
Данная продукция представляет собой твердый гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для одноразового использования при изготовлении инфузионных игл, игл для переливания крови, игл для кожи головы и других игл (корпус иглы, соединительное гнездо).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по эксплуатации материала трубки для отсасывания мокроты
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования всасывающей трубки, всасывающей трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для обезболивающей маски
Данный продукт представляет собой мягкую ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования маски анестезии, уплотнительной прокладки и других компонентов, изготовленных, адаптированных к термообразованию, процессу литья, может быть косвенным контактом с кожей лица человека, слизистой оболочкой дыхательных путей, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, поддержки всасывания, обладает хорошей герметичностью, гибкостью и биологической совместимостью.
