Продукция
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Описание
маркер
I. Название продукта
Поливинилхлорид (ПВХ) пластмассовый материал
II. Сфера применения
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ - гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO, удовлетворяет требованиям к буферизации лечебной жидкости в клинической внутривенной инфузии, наблюдает за скоростью капли, использует фильтрующие пузырьки, обладает хорошей прозрачностью, пластичностью выдувания, ударопрочностью и биосовместимостью.
III. Стандарты осуществления
GB / T 15593 - 2020 « Поливинилхлорид для переливания крови (жидких) приборов»
GB / T 14233.1 - 2008 «Методы тестирования медицинских инфузий, переливания крови, инъекционных инструментов, часть 1: методы химического анализа»
GB / T 16886 « Биологическая оценка медицинских устройств»
IV. Состав сырья и характеристики продукции
Базовый материал: высокопрозрачная ПВХ смола медицинского класса, текучесть расплава адаптируется к процессу выдувания и формования, толщина стенки капли равномерна, нет впадины
Стабильная система: медицинская экологическая кальциево - цинковая стабилизационная система, может не содержать DEHP и других фталатных пластификаторов, отличная термостойкость, процесс выдувания нелегко разложить
Характеристики: высокая прозрачность, четкое наблюдение скорости капель, пузырьков и примесей;выдувная формовка хорошая, легко выдуваемая формовка, толщина стенки равномерная, без игольчатых отверстий, без повреждений;Сильная ударопрочность, нелегко сломать, стерилизовать, выдерживать низкие температуры (- 5°C не хрупкие трещины);Хорошая химическая стабильность, не реагирует с общими лекарственными жидкостями, без запаха, без стимуляции;Внутренняя стенка гладкая, уменьшает висящую стенку препарата, отличная биологическая совместимость.
V. Технические требования
(I) Внешний вид
Частицы однородные, бесцветные прозрачные, цвет совпадает;Отсутствие черных пятен, примесей, коксовых гранул, пузырьков, длинных полос и фрагментов;Размер частицы 2,2 - 3,0 мм, без узлов, подвижность адаптируется к процессу выдувания и формования.
(II) Физико - механические свойства
| Твердость по Шору | A 82 ± 2 |
| Интенсивность при растяжении | ≥ 15,0 МПа |
| Относительное удлинение при разрыве | ≥250% |
| Коэффициент всасывания воды (24 ч) | ≤0,1% |
| Коэффициент пропускания света (толщина 2 мм) | ≥91% |
| Ударная прочность (простая опорная балка) | ≥15 кДж / м² |
(III) Химические свойства
| Восстановительное вещество (потребление 0,002 моль / л КМНО) | ≤0,5 мл |
| Разница кислотно - щелочной | ≤0,5 |
| Тяжелые металлы (в Pb) | ≤1,0 мкг / мл |
| Цвет | прозрачный и бесцветный, без мутности, без запаха, после формования капельницы без желтого, обесцвечивающего, туманного |
(IV) Биологическая совместимость
| Клеточная токсичность | уровень ≤1 |
| Стимуляция слизистой оболочки | без стимуляции |
| Задержанная гиперчувствительность | отсутствие сенсибилизации |
| Тест на гемолиз | коэффициент растворения крови ≤5% |
(V) Стерилизационная адаптивность
Может выдерживать эпоксиэтан (EO) стерилизация, после стерилизации не обесцвечивает, не хрустит, не трескается, не выделяется вредных веществ;Остаточное количество EO готовой продукции составляет ≤10 мкг / г (соответствует GB 15980 - 2009), прозрачность капли после стерилизации, ударопрочность не имеет значительных изменений, нет деформации.
VI. Рекомендуемый процесс формования
Температура цилиндра: зона 1 125 - 135 ° C, зона 2 140 - 150 ° C, зона 3 145 - 155 ° C, нос 140 - 150 ° C (строго запрещено более 170 ° C)
Температура формы: 25 - 35 °C
Давление выдувания: 0,3 ~ 0,5 МПа, скорость выдувания: 5 ~ 10 м / мин, время охлаждения: 10 ~ 15s, чтобы обеспечить полное формование капельницы, равномерную толщину стенки, гладкую поверхность, без заусенцев, без игольчатых отверстий.
VII. Упаковка, маркировка, перевозка и хранение
(I) Упаковка
Внутренняя упаковка: двухслойный медицинский класс PE вакуумный мешок, каждый мешок 25 кг; внешняя упаковка: бумажный пластиковый композитный мешок, влагонепроницаемый, пылезащитный, антиповреждающий.
(II) Знаки
Маркировка внешней упаковки: наименование продукции, модель, номер партии, дата производства, вес нетто, производственная единица, медицинские материалы, влагонепроницаемость, светозащита, вдали от маркировки источника тепла.
(III) Транспорт
Сухой, чистый, закрытый транспорт, строго запрещается смешивать с токсичными вредными, коррозионными веществами, солнцезащитными и дождливыми, от тяжелого давления, от сильных столкновений.
(IV) Хранение
Холодный сухой вентиляционный склад, температура от 0 до 30°C, влажность 60%, вдали от источника тепла, источника огня, чтобы избежать прямого солнечного света, высота укладки не более 8 слоев, срок действия 12 месяцев.
VIII. Примечания
Только для одноразовых инфузионных аппаратов, выдувающих пластиковые капли, строго запрещено немедицинское использование, формование должно проводиться в чистом цехе (Class 10000).
Строго контролируйте температуру и давление выдувания, избегайте разложения ПВХ или плохого формования, влияя на прозрачность, прочность и безопасность капельного ковша.
Готовая продукция должна быть стерилизована EO после использования, чтобы убедиться, что капля без заусенцев, без игольчатых отверстий, без повреждений, чтобы избежать утечки жидкости.
В процессе выдувания необходимо контролировать однородность толщины стенки, чтобы избежать тонкой неравномерности толщины, впадины и других дефектов, чтобы обеспечить устойчивость капли к удару.
IX. Услуги и поддержка
Сайт: www.kegfz.com
Почта:kegfzxz@126.com
Тел: +86-400-008-5899 ; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
Факс: +86-514-84061500
ISO 13485 Сертификация системы качества
Технология производства MSDS
Круглосуточное реагирование на потребности клиентов.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по использованию воздухопроводящей трубки
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования интубации трахеи, бронхиальной интубации для изготовления труб, адаптированной к процессу экструзии и формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, респираторной поддержки, использования экстренной вентиляции, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции фильтра
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования корпуса фильтра инфузионного аппарата, изготовления опорного сиденья фильтра, приспособлена к процессу литья, выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с раствором, фильтрующей пленкой, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для насосных сегментов магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства насосных сегментов (компонентов) магистралей для гемодиализа, включая артериальные, венозные насосные сегменты и линии для мониторинга давления. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой эластичностью, усталостной прочностью и устойчивостью к давлению, создаваемому насосом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по применению материалов для мочевого катетера
Этот продукт является прозрачным мягким ПВХ гранул медицинского класса, предназначен для одноразового использования катетера, удержания катетера трубки экструзии формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой мочевого канала человека, мочой, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для капельниц трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов капельниц (дозирующих камер) трансфузионных и инфузионных устройств. Благодаря специально разработанной рецептуре, материал обладает высокой прозрачностью (коэффициент светопропускания ≥ 85%), превосходной ударопрочностью и химической стойкостью, выдерживает многократные сжатия, стерилизацию оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин).
