Продукция
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для трубок трансфузионных (инфузионных) устройств
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A).
Описание
маркер
I. Общее описание продукта
Данный продукт представляет собой мягкие медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства компонентов трубок трансфузионных (инфузионных) устройств (трубки для внутривенного переливания крови и инфузий, магистрали для гемодиализа, дренажные трубки). Благодаря специально разработанной рецептуре, материал наряду с биобезопасностью обладает превосходной гибкостью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью (твердость по Шору: 55-85 ± 3A). Материал выдерживает многократные изгибы (≥ 10 000 циклов) и адаптирован для стерилизации оксидом этилена и паром под давлением (автоклавирование при 121°C / 20 мин). Продукт соответствует требованиям стандартов ISO 10993-1 («Биологическая оценка медицинских изделий») и GB/T 15593-2020 («Пластикаты поливинилхлоридные для трансфузионных и инфузионных устройств»), предназначен для клинического применения: внутривенные трансфузии и инфузии, гемодиализ, дренирование жидкостей организма. Гранулы имеют цилиндрическую форму (3×5 мм), гладкую поверхность, не содержат посторонних включений.
II. Состав и компоненты рецептуры
1.Медицинская поливинилхлоридная смола (K-значение 65–85)
2.Система пластификаторов включает два типа:
(1)3.Фталатные пластификаторы (DEHP)
(2)4.Нефталатные пластификаторы (DOTP, DINCH, TOTM и др.)
3.Термостабилизатор: Ca/Zn комплекс, не выделяющий тяжелые металлы, соответствует требованиям REACH
4.Смазывающие вещества:
(1)Сложные эфиры стеариновой кислоты
(2)Окисленный полиэтиленовый воск
5.Функциональные добавки:
Красители добавляются в соответствии с их назначением.
III. Контроль производственного процесса
1.Дозирование сырья осуществляется с помощью автоматического управления на базе PLC (программируемый логический контроллер) с высокой точностью (погрешность ≤ 1‰);
2.Смешение и пластикация: температура 125°C – 135°C, продолжительность около 12 минут;
3.Экструзия выполняется на двухстадийной экструзионной линии, температура сдвиговой пластикации: 125°C – 135°C;
4.Охлаждение производится воздушным способом в чистом помещении класса 100 000, что гарантирует отсутствие внешних загрязнений.
IV. Ключевые точки контроля качества
Регистрация технологических параметров каждый час, дважды в смену проводится обходной контроль;
Проверка готовой продукции (отбор проб) каждый час;
Для каждой партии готовой продукции перед отгрузкой проводится полная проверка физико-химических свойств.
V. Ключевые физические, химические и биологические свойства
1. Физические свойства:
(1)Твердость: 55 – 85 ± 3A (по Шору)
(2)Прочность при растяжении: 11 – 15 МПа
(3)Относительное удлинение при разрыве: 200 – 400%
(4)Время термостабильности до пожелтения (масляная баня 180°C): ≥ 60 мин
2. Химические свойства:
(1)Восстанавливающие вещества: ≤ 1,3 мл
(2)Кислотность/щелочность: ≤ 1
(3)Содержание цинка (Zn): ≤ 0,4
(4)Общее содержание тяжелых металлов: ≤ 1
3. Биосовместимость:
Отсутствие пирогенности, гемолитическое действие, сенсибилизация, цитотоксичность, острая системная токсичность, внутрикожное раздражение соответствуют требованиям стандартов ISO 10993-1 и GB/T 15593-2020.
VI. Упаковка и хранение
1.Упаковка: 25 кг/мешок. Внешний слой — многослойный ламинированный бумажный мешок, внутренний слой — два полиэтиленовых (PE) пакета.
2.Упаковка: 800 кг/мешок (биг-бэг). Внешний слой — полипропиленовый (PP) тканый мешок, внутренний слой — один полиэтиленовый (PE) пакет.
3.Хранить в вентилируемом, защищенном от влаги помещении, вдали от источников теплового излучения и загрязнений.
4.Срок годности готовой продукции: 18 месяцев с даты экструзии.
VII. Обслуживание и поддержка
1.Веб-сайт: www.kegfz.com
2.Электронная почта: kegfzxz@126.com
3.Телефоны: +86-400-008-5899; +86-514-84634665 / +86-514-84661852
4.Факс: +86-514-84661500
5.Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485
6.Паспорт безопасности (MSDS) предоставляется по запросу
7.Круглосуточное реагирование на запросы клиентов (24/7).
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для полоскания ушей
Этот продукт представляет собой эластичный мягкий PVC гранул медицинского класса, предназначенный для одноразового использования шаров для промывания ушей, сосущих шаров для ушей, воздушных шаров для выдувания и других продуктов литья / выдувания формования, может быть косвенным контактом с кожей ушей человека, наружным каналом уха, выдерживает стерилизацию эпоксиэтана (EO).
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для производства пакетов для крови
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально предназначенные для производства одноразовых пакетов для крови. В состав продукта входит пластификатор ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), соответствующий международным стандартам, который обеспечивает гибкость и прозрачность материала, одновременно удовлетворяя требованиям биологической безопасности при хранении крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделий для кислородных труб
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования кислородных труб, изготовления соединительных труб кислородных труб, приспособленных к процессу экструзионного формования, может непосредственно контактировать с кислородом, выдерживать стерилизацию EO, удовлетворять требованиям клинической передачи кислорода, кислородной терапии, обладает хорошей гибкостью и воздухопроницаемостью (воздухопроницаемый кислород).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инфузионный набор, материал рукоятки иглы, руководство по эксплуатации
Этот продукт представляет собой гранулированный ПВХ медицинского класса, предназначенный для изготовления одноразовых изделий: инфузионного оборудования, держателей игл для подкожной инфузии, инъекционных игл и их корпусов. Материал допускает непрямой контакт с кожей человека, выдерживает стерилизацию этиленоксидом (EO).
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для воздушной интубации
Этот продукт является медицинским классом высокоэластичных мягких ПВХ гранул, предназначенных для одноразового использования трахеи интубации, бронхиальной интубации компонентов подушек безопасности, с использованием выдувного или инъекционного формования, может вступать в контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), обладает высокой эластичностью, хорошей герметичностью, старением, неразрушением и другими характеристиками, для удовлетворения основных потребностей в герметизации дыхательных путей при клинической вентиляции, предотвращения утечки воздуха.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материалов для выдувного формования с капельницей
Данная продукция представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для выдувания пластиковых капель (включая корпус капли, крышку капли) для изготовления, адаптируется к процессу выдувания и формования, может быть непосредственно контактирует с лекарством, пузырьками, выдерживает стерилизацию EO.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукции для пробоотборных соединений кровеносных контуров
Данный продукт представляет собой гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для литья и формования одноразовых кровеносных контуров, пробоотборных соединителей гемодиализных трубопроводов, а также компонентов для забора крови и соединительных деталей.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по эксплуатации прозрачного материала для катетера
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионных прозрачных катетеров для изготовления, адаптируется к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с внутривенной инфузией, раствором, выдерживает стерилизацию EO.
Инструкция по применению медицинской вакуумной дренажной трубки из поливинилхлорида (PVC)
Данное изделие изготовлено из медицинского поливинилхлорида (PVC) и представляет собой одноразовый стерильный дренажный катетер. В комплект поставки входят необходимые соединительные аксессуары (подробный состав комплекта указан в упаковочном листе). Изделие стерилизовано оксидом этилена, является стерильным и апирогенным, соответствует требованиям для клинического дренирования.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) руководство по применению материала для игл для кожи головы
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования инфузионного аппарата для изготовления иглы головы катетера, адаптированного к процессу экструзии, может быть непосредственно контактирует с венозной кровью, раствором, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической внутривенной пункции, инфузионного введения, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью, точностью формования и биологической совместимостью, не может легко повредить кровеносные сосуды.
Инструкция на гранулы поливинилхлорида для магистралей гемодиализа
Данный продукт представляет собой медицинские гранулы из поливинилхлорида (PVC), специально разработанные для производства основных магистралей (артериальных/венозных линий) для гемодиализа. Благодаря оптимизированному дизайну рецептуры, материал наряду с гемосовместимостью обладает высокой прозрачностью, устойчивостью к перегибам и химической стойкостью. Выдерживает экстремальные перепады температур от -40°C до 120°C.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для носовой рамы кислородной трубы
Данная продукция представляет собой твердые / полутвердые ПВХ – гранулы медицинского класса, предназначенные для одноразового использования носовой рамы кислородной трубки, изготовления крепежной рамы носовой трубки, приспособленной к процессу литья путем инъекции, контакта с кожей носа человека, выдерживает стерилизацию EO, обладает хорошей жесткостью, вязкостью и точностью формования, может стабилизировать кислородную трубку, носить ее удобно и без угнетения.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание изделия для кислородной маски
Данная продукция представляет собой мягкую / полумягкую гранулу ПВХ медицинского класса, предназначенную для одноразового использования крышки кислородной маски, герметичной кромки и других компонентов, подходящих для термического формования, процесса литья путем инъекций, может вступать в контакт с кожей лица человека, выдерживать дезинфекцию эпоксиэтаном (EO), удовлетворять клиническим требованиям к вдыханию кислорода, использованию вспомогательных дыхательных путей, обладает хорошей адгезией и комфортом.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по использованию воздухопроводящей трубки
Данный продукт представляет собой мягкую прозрачную ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования интубации трахеи, бронхиальной интубации для изготовления труб, адаптированной к процессу экструзии и формования, может быть непосредственно контактирует со слизистой оболочкой дыхательных путей человека, мокротой, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, респираторной поддержки, использования экстренной вентиляции, обладает хорошей гибкостью, прозрачностью и биологической совместимостью.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) описание продукта на поршневой материал шприца
Данный продукт представляет собой высокоэластичные мягкие гранулы медицинского ПВХ, предназначенные для литья и формования поршней одноразовых шприцев (1 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и других типоразмеров). Материал допускает непосредственный контакт с жидкостями и кровью, устойчив к стерилизации этиленоксидом (EO), обладает хорошей герметичностью, скольжением и эластичностью, соответствует требованиям плавного хода и герметизации поршня при клиническом введении и заборе крови.
Поливинилхлорид для инструментов переливания крови (жидкостей) инструкция по изделию для обезболивающей маски
Данный продукт представляет собой мягкую ПВХ – гранулу медицинского класса, предназначенную для одноразового использования маски анестезии, уплотнительной прокладки и других компонентов, изготовленных, адаптированных к термообразованию, процессу литья, может быть косвенным контактом с кожей лица человека, слизистой оболочкой дыхательных путей, выдерживает стерилизацию EO, отвечает требованиям клинической анестезии, поддержки всасывания, обладает хорошей герметичностью, гибкостью и биологической совместимостью.
